WERKEN BIJ CTS !

Vacature: Quality Assurance Manager

Quality Assurance Manager 32-40 uur

Doel van de functie:
Het verder ontwikkelen, implementeren en monitoren van kwaliteitsmanagement binnen Clinical Trial Service,
inclusief de daarbij behorende procesoptimalisatie van ons kwaliteitssysteem door middel van standard
operating procedures (SOP’s), handboeken en werkinstructies. Daarnaast het optimaliseren van het denken en
handelen vanuit kwaliteitsverbetering en standaardisatie bij alle betrokken medewerkers en Internationale
subcontractors door middel van interne en externe audits.

Organisatorische positie:
De kwaliteitsmanager ressorteert hiërarchisch onder de CEO. De kwaliteitsmanager werkt samen met zijn/haar
QA collega, tevens Privacy Officer.

De afdeling Quality Assurance binnen CTS is verantwoordelijk voor:
 het onderhouden, ontwikkelen en naleven van het kwaliteitssysteem van CTS;
 het opstellen en beoordelen van kwaliteitsdocumenten;
 het genereren en onderhouden van SOP’s, policies, formulieren en werkinstructies;
 het aanleveren van verbeterplannen voor de processen binnen CTS en het uitvoeren van de
afgesproken plannen;
 het geven van interne trainingen, signaleren wanneer bijscholing nodig is en het nauwkeurig
bijhouden van de trainingen;
 het coördineren en oplossen van issues inclusief het formuleren en monitoren van het CAPA plan;
 het opstellen van voorstellen en verbeterplannen voor wijzigingen en uitbreidingen in het
kwaliteitssysteem;
 het zelfstandig uitvoeren van interne audits voor de afdelingen Clinical Operations en Home Care, het
signaleren van afwijkingen, knelpunten en wijzigingen, het voorstellen van de juiste acties of
oplossingen ten behoeve van verbeteringen en het vastleggen in een rapportage;
 het voortouw nemen bij klant- en externe leveranciersaudits;
 het presenteren van een kwaliteitsoverzicht op kwartaalbasis;
 het bijhouden van Nationale en Internationale veranderingen t.a.v. de wet- en regelgeving
van medisch-wetenschappelijk onderzoek (literatuur, internet, congressen en anderszins in
overleg);
 het selectie- en goedkeuringsproces van samenwerkingspartners (subcontractors) voor de
Internationale Home Care Service en Clinical Operations;
 de (her)kwalificatieprocedure van CTS voor (nieuwe) opdrachtgevers;
 toezicht dat iedereen werkt conform o.a. GCP-richtlijnen en andere Internationale wet- en regelgeving
en waarschuwt en onderneemt actie bij niet-naleving van richtlijnen.

Dit ben jij!
Je hebt oog voor detail en werkt met een accurate, zorgvuldige en doordachte aanpak. Je bent resultaatgericht,
kwaliteitsbewust en durft je verantwoordelijkheid en initiatief te nemen. Je beschikt verder over inzicht in de
CRO- business en hebt een flexibele en pragmatische denkwijze. Daarnaast beschik je over sterke
communicatieve en organisatorische vaardigheden en acteer je vol zelfvertrouwen naar klanten,
subcontractors en binnen Clinical Trial Service.

Wat staat er op jouw CV?
 HBO/WO diploma;
 Meer dan 5 jaar werkervaring in een vergelijkbare functie/met audits en kwaliteitssystemen (binnen
de zorg, farmaceutische bedrijven of CRO-wereld);
 Ervaring met klinische studies en ICH-GCP en andere wet – en regelgeving;
 Woonachtig in Oost Nederland;
 Goede beheersing van Microsoft Office;
 Uitstekende beheersing van de Nederlandse en Engelse taal in woord en geschrift.

Jouw ontwikkelingsmogelijkheden en arbeidsvoorwaarden:
Clinical Trial Service is een uniek bedrijf dat al 29 jaar als Contract Research Organisatie medischwetenschappelijk onderzoek opzet en uitvoert. Met de innovatie en groei die we blijven doormaken, staat ook
jouw ontwikkeling en groei centraal.
Wij bieden een uitstekend arbeidsvoorwaardenpakket. Je komt te werken in een omgeving met een goede en
positieve dynamiek, veel kennis en expertise, een sociale omgeving waar heel hard gewerkt wordt, een fijne
structuur om binnen te opereren. Door als CTS al zo lang internationaal succesvol te zijn creëert het ook een
succescultuur, waar je in een warm bad terecht komt en waar we een hoge kwaliteitsstandaard hanteren.

Ben je enthousiast of is je nieuwsgierigheid gewekt?
Spreekt deze uitdaging jou aan dan nodigen we je van harte uit om kennis te komen maken. Voor meer
informatie over de functie of onze organisatie kun je contact opnemen met Linda Sueters- Scholten, HR
Manager. Dit kan via 053-5362220 of 06-55522217.
Jouw reactie zien we graag per e-mail tegemoet via: hr@clinicaltrialservice.com

Vacature Onderzoeksverpleegkundige Home Care
De Research Nurses van Clinical Trial Service begrijpen dat een studie patiënt toch net even iets anders benaderd moet worden dan een standaard patiënt. De veiligheid en bescherming van de onderzoekspatiënt staat centraal. De Research Nurses zullen bijwerkingen van elk niceau melden volgens de vereisten van het protocol.

De Research Nurses zijn bekend met de informed consent procedure in klinische studies en zullen de onderzoeker gelijk informeren mocht een patiënt vragen en of twijfels hebben over de studie. Tevens zullen er geen studie specifieke handelingen meer gedaan worden mocht een patiënt zijn toestemming terugtrekken.

De Research Nurses zijn getraind in ICH-GCP. Verbeteringen op studie specifieke documenten zullen dan ook volgens ICH-GCP gedaan worden.

De door de onderzoeker gedelegeerde taken van een klinische studie worden door onze Research Nurses uitgevoerd volgens het protocol d.m.v. Standard Operating Procedures (SOPs) en/of werkvoorschriften, hierdoor wordt de kwaliteit van de verzamelde studiegegevens gewaarborgd. Eventuele afwijkingen van deze procedures zullen direct aan de onderzoeker worden gecommuniceerd.

De Research Nurses van CTS zijn flexibel inzetbaar, ervaren BIG geregistreerde  verpleegkundigen en goed kunnen communiceren in de Nederlandse en Engelse taal. De Research Nurses onderhouden goede contacten met de onderzoeker, Country Study managers en de patiënten.

Onze Research Nurses zien patiënten thuis. Rekrutering van patiënten met een zeldzame indicatie of die moeilijk te rekruteren zijn of moeilijk naar de onderzoeksinstelling kunnen komen, kunnen toch geïncludeerd worden in een studie. De CTS Research Nurses hebben vaak net iets meer gelegenheid of tijd om de patiënt persoonlijk te benaderen, wat voortijdige stoppen met het onderzoek kan voorkomen.

Hoofdtaken/Vaardigheden (afhankelijk van de studie):

  • Verpleegkundige (BIG geregistreerd)
  • Studie specifieke taken uitvoeren volgens protocol
  • Medicatie toediening
  • Bloedafnames (zelfstandig goed kunnen prikken), ervaring met centrifugeren
  • Basic Life Support / Reanimatietraining in het afgelopen jaar
  • Verzamelen van studiegegevens
  • Communicatie met de onderzoeker en patiënten
  • Beheersen de Nederlandse en Engelse taal in woord en geschrift
  • Bereid om patiënten thuis te bezoeken/bij een onderzoeksinstelling onderzoekspatiënten te zien
  • Bereid om te reizen in de onderzoeksregio
  • Liefst enige ervaring met klinisch onderzoek
  • Bijvoorkeur ICH-GCP getraind
  • Op korte termijn flexibel inzetbaar
  • In bezit van auto en rijbewijs B

 Arbeidsvoorwaarden

Clinical Trial Service BV is een bedrijf met aantrekkelijke arbeidsvoorwaarden en beidt een uitstekende werksfeer

Interesse?

Mirjam Bruggink, directeur
mirjam.bruggink@clinicaltrialservice.com
Tel: +31 53 5362220 of +31 654 281 271

Solliciteer NU !

Sollicitatie formulier

  • Toegestane bestandstypen: pdf, doc, docx, jpg, gif, png, Max. bestandsgrootte: 64 MB.
  • Door op de verzendknop te drukken solliciteert u naar één van onze vacante functies. Na ontvangst van uw sollicitatie zullen wij zo snel mogelijk contact met u opnemen.