A JOB AT CTS !

Vacancy: Quality Assurance Manager

​Quality Assurance Manager 32-40 uur

Doel van de functie:
Het verder ontwikkelen, implementeren en monitoren van kwaliteitsmanagement binnen Clinical Trial Service,
inclusief de daarbij behorende procesoptimalisatie van ons kwaliteitssysteem door middel van standard
operating procedures (SOP’s), handboeken en werkinstructies. Daarnaast het optimaliseren van het denken en
handelen vanuit kwaliteitsverbetering en standaardisatie bij alle betrokken medewerkers en Internationale
subcontractors door middel van interne en externe audits.

Organisatorische positie:
De kwaliteitsmanager ressorteert hiërarchisch onder de CEO. De kwaliteitsmanager werkt samen met zijn/haar
QA collega, tevens Privacy Officer.

De afdeling Quality Assurance binnen CTS is verantwoordelijk voor:
 het onderhouden, ontwikkelen en naleven van het kwaliteitssysteem van CTS;
 het opstellen en beoordelen van kwaliteitsdocumenten;
 het genereren en onderhouden van SOP’s, policies, formulieren en werkinstructies;
 het aanleveren van verbeterplannen voor de processen binnen CTS en het uitvoeren van de
afgesproken plannen;
 het geven van interne trainingen, signaleren wanneer bijscholing nodig is en het nauwkeurig
bijhouden van de trainingen;
 het coördineren en oplossen van issues inclusief het formuleren en monitoren van het CAPA plan;
 het opstellen van voorstellen en verbeterplannen voor wijzigingen en uitbreidingen in het
kwaliteitssysteem;
 het zelfstandig uitvoeren van interne audits voor de afdelingen Clinical Operations en Home Care, het
signaleren van afwijkingen, knelpunten en wijzigingen, het voorstellen van de juiste acties of
oplossingen ten behoeve van verbeteringen en het vastleggen in een rapportage;
 het voortouw nemen bij klant- en externe leveranciersaudits;
 het presenteren van een kwaliteitsoverzicht op kwartaalbasis;
 het bijhouden van Nationale en Internationale veranderingen t.a.v. de wet- en regelgeving
van medisch-wetenschappelijk onderzoek (literatuur, internet, congressen en anderszins in
overleg);
 het selectie- en goedkeuringsproces van samenwerkingspartners (subcontractors) voor de
Internationale Home Care Service en Clinical Operations;
 de (her)kwalificatieprocedure van CTS voor (nieuwe) opdrachtgevers;
 toezicht dat iedereen werkt conform o.a. GCP-richtlijnen en andere Internationale wet- en regelgeving
en waarschuwt en onderneemt actie bij niet-naleving van richtlijnen.

Dit ben jij!
Je hebt oog voor detail en werkt met een accurate, zorgvuldige en doordachte aanpak. Je bent resultaatgericht,
kwaliteitsbewust en durft je verantwoordelijkheid en initiatief te nemen. Je beschikt verder over inzicht in de
CRO- business en hebt een flexibele en pragmatische denkwijze. Daarnaast beschik je over sterke
communicatieve en organisatorische vaardigheden en acteer je vol zelfvertrouwen naar klanten,
subcontractors en binnen Clinical Trial Service.

Wat staat er op jouw CV?
 HBO/WO diploma;
 Meer dan 5 jaar werkervaring in een vergelijkbare functie/met audits en kwaliteitssystemen (binnen
de zorg, farmaceutische bedrijven of CRO-wereld);
 Ervaring met klinische studies en ICH-GCP en andere wet – en regelgeving;
 Woonachtig in Oost Nederland;
 Goede beheersing van Microsoft Office;
 Uitstekende beheersing van de Nederlandse en Engelse taal in woord en geschrift.

Jouw ontwikkelingsmogelijkheden en arbeidsvoorwaarden:
Clinical Trial Service is een uniek bedrijf dat al 29 jaar als Contract Research Organisatie medischwetenschappelijk onderzoek opzet en uitvoert. Met de innovatie en groei die we blijven doormaken, staat ook
jouw ontwikkeling en groei centraal.
Wij bieden een uitstekend arbeidsvoorwaardenpakket. Je komt te werken in een omgeving met een goede en
positieve dynamiek, veel kennis en expertise, een sociale omgeving waar heel hard gewerkt wordt, een fijne
structuur om binnen te opereren. Door als CTS al zo lang internationaal succesvol te zijn creëert het ook een
succescultuur, waar je in een warm bad terecht komt en waar we een hoge kwaliteitsstandaard hanteren.

Ben je enthousiast of is je nieuwsgierigheid gewekt?
Spreekt deze uitdaging jou aan dan nodigen we je van harte uit om kennis te komen maken. Voor meer
informatie over de functie of onze organisatie kun je contact opnemen met Linda Sueters- Scholten, HR
Manager. Dit kan via 053-5362220 of 06-55522217.
Jouw reactie zien we graag per e-mail tegemoet via: hr@clinicaltrialservice.com

Vacancy Onderzoeksverpleegkundige Home Care

CTS’s Research Nurses understand that a study patient requires a slightly different approach than an ordinary patient. The patient’s safety and protection are of the utmost importance. The Research Nurses will report any side effect in accordance with the protocol’s requirements.

The Research Nurses have knowledge of the informed consent procedure in clinical studies and will inform the researcher immediately if a patient has questions or doubts about the trial. They will also no longer perform study-specific actions after a patient has withdrawn his consent.

The Research Nurses are trained in ICH-GCP. Improvements to study-specific documents will therefore be made according to ICH-GCP.

The Research Nurses perform tasks of a clinical study delegated by the researcher inaccordance with the protocol by means of Standard Operating Procedures and/or work regulations, safeguarding the quality of the collected study data. Digressions from protocolwill immediately be reported to the researcher

CTS Research Nurses can be deployed flexibly, are experienced BIG-registered nurses and have a good written and spoken command of Dutch and English.They maintain good relationships with the researcher, Country Study managers and patients.

Our Research Nurses visit patients at home. Recruitment of patients with a rare indication or who are difficult to recruit or who have difficulty going to a research centre, can still be included in a study. CTS Research Nurses have that little bit of extra opportunity or time to level with the patient at a personal level, which may prevent premature drop-out.

Main tasks/skills (dependent on study)

-Nurse (BIG registration)
-performing study-specific tasks according to protocol
-administering drugs
-blood sampling (independently), experience with centrifugation
-Basic Life Support/ up-to- date resuscitation training
-collecting study data
-communicating with researcher and patients
-written and spoken command of Dutch and English
-willing to see patient at research institute
-preferably some experience in clinical research
-preferably trained in ICH-GCP
-available (flexibly) at short notice
-preferably in possession of a car and driving license B

Terms of employment

Clinial Trial Service BV offers excellent terms of employment and a pleasant working environment.

Interested?

Mirjam Bruggink, CEO
mirjam.bruggink@clinicaltrialservice.com
Tel: +31 53 5362220 or +31 654 281 271

Apply now !

Application Form

  • Accepted file types: pdf, doc, docx, jpg, gif, png, Max. file size: 64 MB.
  • We will contact you on short notice upon receiving your application.